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組合過(guò)濾器和雙重(冗余)除菌過(guò)濾器的定義及區(qū)別?

歐盟GMP中規(guī)定:組合過(guò)濾器 每個(gè)都需要通過(guò)完整性檢測(cè);雙重(冗余)過(guò)濾器首要過(guò)濾器通過(guò)完整性測(cè)試后,次要過(guò)濾器不用再進(jìn)行完整性檢測(cè),產(chǎn)品放行。
問(wèn) 提問(wèn)者:網(wǎng)友 2017-02-10
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區(qū)別在于被過(guò)濾物料的生物負(fù)載情況不同,比如生物負(fù)載小(≤10cfu/100ml)這種情況,通常一個(gè)過(guò)濾器就能達(dá)到除菌級(jí)過(guò)濾,這時(shí)在串聯(lián)一個(gè),以備不測(cè),這種就是冗余。另外一種情況就是生物負(fù)載比較大,一個(gè)過(guò)濾器可能達(dá)不到除菌級(jí)過(guò)濾,因此需要再串聯(lián)一個(gè),兩個(gè)濾芯共同作用才能達(dá)到除菌級(jí),這種就是組合。簡(jiǎn)單說(shuō),組合的過(guò)濾器是兩個(gè)過(guò)濾器共同作用才能完成除菌,而冗余的其中一個(gè)正常就能達(dá)到除菌級(jí),另外一個(gè)就是備用的。
回答者:網(wǎng)友
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